無錫市申瑞生物制品有限公司研制的高靈敏新型冠狀病毒2019-nCoV及流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得歐盟CE認(rèn)證，此產(chǎn)品一次檢測，同時區(qū)分新冠病毒（2019-nCoV）和季節(jié)性流感病毒（FluA/FluB），檢測下限達(dá)到10-30copies，通過假病毒及國家標(biāo)準(zhǔn)品Panel測試。

產(chǎn)品特色

1.穩(wěn)健的分子診斷產(chǎn)品研發(fā)及轉(zhuǎn)化平臺為背景

無錫市申瑞生物制品有限公司是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)，集臨床檢驗試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實驗室臨床檢驗服務(wù)為一體的生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)。公司成立十多年，持有近五十項發(fā)明專利和實用新型，三十余張醫(yī)療器械注冊證，擁有二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，擁有以海歸博士領(lǐng)導(dǎo)的數(shù)十人的研發(fā)團(tuán)隊，建有5000平米標(biāo)準(zhǔn)GMP 分子診斷產(chǎn)品生產(chǎn)廠房，擁有十萬級和萬級的凈化生產(chǎn)車間。公司承擔(dān)過多項重大科技項目，獲得江蘇省民營科技企業(yè)、高新技術(shù)企業(yè)稱號。公司建有3100平方米的PCR實驗室，具有焦磷酸測序儀、普通PCR儀、定量PCR儀、自動核酸提取儀、微量核酸定量儀、生物分析儀、免疫熒光檢測儀、質(zhì)譜等研發(fā)設(shè)備。標(biāo)準(zhǔn)的基因擴增實驗室以及完備的檢驗設(shè)備和生產(chǎn)車間完全可以滿足分子檢測產(chǎn)品研發(fā)及轉(zhuǎn)化的要求。

2.成熟的方法學(xué)為支撐

盡管多方面呼吁使用CT、免疫類產(chǎn)品等對疑似病人進(jìn)行快速篩查，但病原體檢測（核酸檢測及核酸測序）依然是新型冠狀病毒確診的主要且必需的指標(biāo)，CT及免疫類產(chǎn)品僅用于輔助鑒別診斷。但核酸測序通量低，檢測周期長，對設(shè)備及技術(shù)人員要求高，不適合對病人的快速篩查。而熒光定量PCR法針對病毒核酸精準(zhǔn)定量，且技術(shù)成熟完善，仍被作為開展新型冠狀病毒檢測的主力方法學(xué)。

3.準(zhǔn)確的產(chǎn)品定位為契機

無錫市申瑞生物制品有限公司開發(fā)的“新型冠狀病毒2019-nCoV及流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，利用其成熟的分子產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)，定位于更高的檢測靈敏度，將新冠病毒的最低檢出限降低至10copies，能夠有效降低檢測的假陰性率，克服了目前已上市同類產(chǎn)品靈敏度低的缺點。同時能夠?qū)竟?jié)性流感病毒（FluA/FluB）進(jìn)行有效區(qū)分，充分達(dá)到快速和精準(zhǔn)鑒別的目的，彌補了當(dāng)前呼吸道病毒聯(lián)檢產(chǎn)品的空缺。

4.穩(wěn)定的性能為優(yōu)勢

經(jīng)過研發(fā)團(tuán)隊的不斷優(yōu)化和完善，“新型冠狀病毒2019-nCoV及流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）” 通過了假病毒及國家標(biāo)準(zhǔn)品Panel測試，產(chǎn)品性能已經(jīng)固定，并且本試劑盒已經(jīng)過多樣本驗證，靈敏度和特異性均達(dá)到指標(biāo)要求。

5.完善的體系為基石

完善的質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品性能穩(wěn)定的基石，“新型冠狀病毒2019-nCoV及流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”嚴(yán)格按照ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及歐盟CE認(rèn)證要求，產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)、檢驗均符合該框架下的相關(guān)要求。

申瑞生物是一家專注于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)、銷售服務(wù)的高新生物科技公司，并投資設(shè)立禾盛醫(yī)療和正則醫(yī)學(xué)檢驗所，專業(yè)開展臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑的銷售及臨床檢驗服務(wù)外包、科研合作與轉(zhuǎn)化等服務(wù)的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)一體化合作平臺服務(wù)。公司建設(shè)有江蘇省絲網(wǎng)印刷電極式生物傳感器工程技術(shù)研究中心、江蘇省精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)工程中心等省級創(chuàng)新平臺。公司立足精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)IVD行業(yè)，聚焦于婦幼保健、重大疾病、慢性病三大細(xì)分領(lǐng)域的早期篩診及個體化用藥伴隨診斷，創(chuàng)新營銷模式，完善產(chǎn)品技術(shù)儲備，將持續(xù)構(gòu)建產(chǎn)品轉(zhuǎn)化平臺、研發(fā)平臺、資本平臺及服務(wù)平臺多位一體的綜合競爭優(yōu)勢,逐步成長為受尊重、負(fù)責(zé)任、技術(shù)領(lǐng)先的領(lǐng)軍型企業(yè)。