重磅：申瑞生物新冠核酸檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)入世界衛(wèi)生組織應(yīng)急通道技術(shù)評(píng)審階段

申瑞生物新冠核酸檢測(cè)產(chǎn)品“CoVTest-SR”進(jìn)入世界衛(wèi)生組織（WHO）應(yīng)急通道（EUL）技術(shù)評(píng)審階段！

2020年3月24日，無(wú)錫市申瑞生物制品有限公司自主研發(fā)的“CoVTest-SR：Coronavirus 2019-nCoV Nucleic Acid Detection kit”獲得世衛(wèi)組織批準(zhǔn)正式遞交EUL申報(bào)。2020年3月27日完成正式申報(bào)，并已獲受理進(jìn)入技術(shù)評(píng)審階段。 

2020年1月30日，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布將新型冠狀病毒引起的肺炎疫情歸屬為國(guó)際公共衛(wèi)生緊急事件。WHO資格預(yù)認(rèn)證小組啟動(dòng)新冠病毒檢測(cè)試劑的應(yīng)急通道(EUL), 并于2020年2月28日向全球體外診斷制造商發(fā)出邀請(qǐng)，鼓勵(lì)體外診斷企業(yè)加入到檢測(cè)新冠肺炎的隊(duì)伍中。

無(wú)錫市申瑞生物制品有限公司自疫情爆發(fā)以來(lái)，積極整合單位科研力量，開展針對(duì)新型冠狀病毒（COVID-19）檢測(cè)試劑盒研發(fā)的科技攻關(guān)工作，迅速建立對(duì)新冠病毒的系統(tǒng)檢測(cè)能力，自主研發(fā)出“CoVTest-SR：Coronavirus 2019-nCoV Nucleic Acid Detection kit”產(chǎn)品。申瑞研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過與WHO人員的初始咨詢，視頻會(huì)議，產(chǎn)品優(yōu)化，協(xié)議簽訂，正式申報(bào)環(huán)節(jié)，產(chǎn)品已正式進(jìn)入WHO應(yīng)急通道（EUL）的技術(shù)評(píng)審階段。此外，該產(chǎn)品還取得了歐盟CE認(rèn)證，獲得歐盟國(guó)家市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。

“CoVTest-SR：Coronavirus 2019-nCoV Nucleic Acid Detection kit”獲得世衛(wèi)組織批準(zhǔn)正式遞交EUL申報(bào)

產(chǎn)品特點(diǎn)

? 針對(duì)新型冠狀病毒（COVID-19）ORF 1ab、N基因的特異性保守序列為靶區(qū)域，進(jìn)行雙靶標(biāo)基因設(shè)計(jì)，提高檢測(cè)的特異性；

? 采用實(shí)時(shí)熒光RT-PCR技術(shù)，ORF1ab、N基因的檢測(cè)靈敏度均達(dá)到30copies/mL，降低檢測(cè)的假陰性率；

? 采用假病毒作對(duì)照，從核酸提取開始監(jiān)控全檢測(cè)過程，確保檢測(cè)質(zhì)量；

? 適用于多種熒光定量PCR儀。

      申瑞生物是一家專注于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)、銷售服務(wù)的高新生物科技公司，并投資設(shè)立禾盛醫(yī)療和正則醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，專業(yè)開展臨床檢驗(yàn)分析儀器、體外診斷試劑的銷售及臨床檢驗(yàn)服務(wù)外包、科研合作與轉(zhuǎn)化等服務(wù)的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)一體化合作平臺(tái)服務(wù)。公司建設(shè)有江蘇省絲網(wǎng)印刷電極式生物傳感器工程技術(shù)研究中心、江蘇省精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)工程中心等省級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)。公司立足精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)IVD行業(yè)，聚焦于婦幼保健、重大疾病、慢性病三大細(xì)分領(lǐng)域的早期篩診及個(gè)體化用藥伴隨診斷，創(chuàng)新營(yíng)銷模式，完善產(chǎn)品技術(shù)儲(chǔ)備，將持續(xù)構(gòu)建產(chǎn)品轉(zhuǎn)化平臺(tái)、研發(fā)平臺(tái)、資本平臺(tái)及服務(wù)平臺(tái)多位一體的綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),逐步成長(zhǎng)為受尊重、負(fù)責(zé)任、技術(shù)領(lǐng)先的領(lǐng)軍型企業(yè)。